先声药业与凌科药业合作JAK1抑制剂II期临床取得积极结果

2023年8月23日，先声药业与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据。

此前今年5月16日与8月9日，LNK01001在治疗类风湿关节炎与特应性皮炎(AD)的II期临床试验也取得积极结果及良好安全性。目前，LNK01001已在近600名患者中完成三个适应症的临床Ib和Ⅱ期研究，总暴露人数约800人，所有试验结果积极。

强直性脊柱炎和类风湿关节炎均是一种常见的慢性自身免疫疾病，病情严重影响患者的行动能力和生活质量，给患者、家庭带来沉重负担。两项疾病在国内均有约500万患者，临床治疗需求远未得到满足。

2022年3月18日，先声药业与凌科药业就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。凌科药业将负责LNK01001的开发，先声药业获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎2项适应症的独家商业化权益，并负责上市后推广。

JAK1是胞内非受体酪氨酸激酶家族JAKs中一种重要亚型，与多种自身免疫疾病发病密切相关。目前全球已上市多款JAK抑制剂用于治疗自身免疫性疾病，弗若斯特沙利文预测，JAK抑制剂市场在2030年将高达305亿美元。与已上市JAK抑制剂相比，LNK01001具有更高选择性和潜在更佳安全性，有望为患者提供更安全有效的新型治疗方案。

JAKs作用机制图

本次取得积极结果的研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授领衔完成。研究结果显示，治疗12周后，LNK01001高、低两个剂量组的患者病情显著改善，疗效皆超过所有预定的主要终点及关键次要终点，相对安慰剂都显示了有统计学意义的疗效差异。

曾小峰教授表示:“强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要影响脊柱和骨盆的骶髂关节。控制或减轻炎症，缓解疼痛和僵硬是主要治疗目的，LNK01001在本研究中展现出了良好的疗效以及安全性，我们期待在Ⅲ期临床中进一步验证LNK01001的疗效和安全性，让更多患者受益于我们的研究成果。”

凌科药业成立于2018年，由来自辉瑞、默沙东和强生的资深药物研发专家和高管共同创立，是一个临床阶段的新药研发公司。公司致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的创新药物，目前自主研发的多款I类新药已经进入临床，并在全球展开了多个临床实验。

先声药业是一家聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域的创新与研发驱动制药公司，目前进入商业化阶段的创新药已有6款，其中自免领域的艾得辛，是全球首个上市的艾拉莫德制剂。2022年9月，先声自研的自免创新药SIM0278以4.92亿美金总里程碑付款授权给西班牙Almirall公司。SIM0278今年7月已在国内获批用于治疗中重度特应性皮炎的临床试验，美国Ⅰ期临床研究也由Almirall同步推进中。